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廣東GMP制藥廠潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
發(fā)布時(shí)間：
2024-08-13 09:58
來源：
滿大凈化
1. GMP工作場所設(shè)計(jì)原則
GMP工廠的選址、設(shè)計(jì)、布局、建設(shè)、改造和維護(hù)必須滿足藥品生產(chǎn)的要求，必須盡量避免污染、交叉污染、混亂和差錯(cuò)，并便于清潔、操作和維護(hù)。
生產(chǎn)、行政、居住、輔助區(qū)域總體布局合理，互不干擾；工廠和廠房內(nèi)人員和物流的走向應(yīng)是可以接受的。
2. GMP工作場所建筑分區(qū)
1、生產(chǎn)區(qū)域
為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，必須根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特點(diǎn)、工藝流程和相應(yīng)的純度等級要求，合理設(shè)計(jì)、布置和使用工廠、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
（1）特殊藥品GMP制藥廠潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
（2）高致敏性藥物（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活微生物制備的藥物）、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)藥物、性激素避孕藥、某些激素、細(xì)胞毒性藥物、高活性藥物化學(xué)品，專用和獨(dú)立的車間、必須建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
（二）房間設(shè)置
必須設(shè)置房間（區(qū)域）存放設(shè)備、材料、中間產(chǎn)品、包裝品和成品，避免不同產(chǎn)品或材料的混淆和交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作中的遺漏或錯(cuò)誤。
(三)溫濕度要求
制藥廠潔凈車間裝修設(shè)計(jì)根據(jù)藥品種類、生產(chǎn)操作要求和外部環(huán)境條件配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行有效通風(fēng)，并具有溫濕度控制和空氣凈化過濾功能，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境滿足。
(四)潔凈度要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓力差不應(yīng)小于10帕斯卡。必要時(shí)，同一潔凈度等級的不同功能區(qū)域（手術(shù)室）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻取?/p>
生產(chǎn)非無菌制劑的暴露工藝區(qū)和與藥品直接接觸的包裝材料最終加工的暴露工藝區(qū)，應(yīng)按附錄《無菌制劑》中D級潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。
（五）裝修及裝修要求
潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地板、天花板）應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接縫嚴(yán)密、無顆粒，避免灰塵積聚，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行消毒。 SICOLAB吊頂圓盤一般采用玻鎂彩鋼，地面采用PVC粘合地面。